隧道烘箱被廣泛用于制藥企業(yè)，特別是需要在A(yíng)級層流保護進(jìn)行干燥、滅菌、除熱源的藥品生產(chǎn)中，例如：注射劑和粉針制劑生產(chǎn)中。隧道烘箱主要作用是殺死菌熱源這兩種高風(fēng)險源，藥廠(chǎng)必須對此嚴格控制，安瓿瓶或西林瓶在設備中進(jìn)行流轉后，即要達到所需的去熱原的要求，還要避免灌裝操作時(shí)影響產(chǎn)品。所以質(zhì)量部門(mén)必須對在運行的隧道烘箱進(jìn)行檢測，以保證滅菌效果以及去除內毒素效果。
在我國新版GMP及指南作出如下要求：
A.隧道烘箱的一般技術(shù)要求：
(1)經(jīng)過(guò)隧道烘箱烘干、滅菌、除熱源的瓶子，細菌內毒素水平至少下降3個(gè)對數單位。
(2)隧道烘箱應提供單向流保護避免瓶受微粒污染。?
(3)對于隧道烘箱傳送帶空載溫度*性測量：傳送帶上方橫向溫度波動(dòng)應達到要求（空載要求正負20℃）。
(4)工作段必須能夠保持相對于外界環(huán)境正壓?，氣流從加熱區流向進(jìn)瓶（洗瓶）區和冷卻區?。
B.與確認應包括：
隧道烘箱高效過(guò)濾器檢漏確認（要求達到A級層流檢漏標準）
隧道烘箱過(guò)濾器出口風(fēng)速確認（A級層流風(fēng)速要求是0.36-0.54m/s，有些比較特殊的生產(chǎn)廠(chǎng)家建議為0.6-0.8m/s）?
隧道烘箱內部潔凈度等級確認，即塵埃粒子測試（要求要達到A級環(huán)境標準）
每個(gè)區域的壓差確認（根據GMP指南規定，建議預熱段和冷卻段壓力小于加熱段，一般在運行過(guò)程中冷卻段應稍微大于預熱段）
滅菌相關(guān)程序設定，即對傳送帶速度和溫度設定的確認（zui小能耗的情況下網(wǎng)帶速度與滅菌溫度的匹配能使隧道烘箱在達到滅菌去熱源的要求）
空載溫度分布的驗證（為了確認冷點(diǎn)以及橫向溫差，級隧道烘箱滅菌區域環(huán)境溫度）
裝載熱穿透、滿(mǎn)載溫度分布的驗證（為了確認滅菌、去熱源效果根據《中國藥典》要求250℃、45min換算結果為Fh值大于等于1365。滅菌溫度程序設定不易過(guò)高，而卻時(shí)間不宜過(guò)長(cháng)，否則會(huì )會(huì )對瓶子造成一定的影響，一般設定滅菌溫度在300-350℃即可，但容器溫度即實(shí)際滅菌溫度會(huì )滯后很長(cháng)時(shí)間，但能保證滅菌去熱源效果，即Fh值大于等于1365，內毒素挑戰實(shí)驗通過(guò)。）
細菌內毒素挑戰試驗（與裝載熱穿透一起做，確保去除熱源效果，zui少下降三個(gè)對數單位）?
微生物挑戰試驗（與裝載熱穿透一起做，確保滅菌效果若是做了內毒素挑戰實(shí)驗此實(shí)驗可以不做）
